GIF wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy MILVANE (Gestodenum + Ethinylestradiolum) - tabletki antykoncepcyjne, beżowe: 0,05 mg + 0,03 mg; ciemnobrązowe: 00,07mg + 0,04 mg; białe 0,10 mg + 0,03 mg, tabletki powlekane.
Wycofane serie tabletek antykoncepcyjnych MILVANE:
- numer serii: WES2PT data ważności: 10.2023
- numer serii: WER7P3 data ważności: 04.2023
- numer serii: WER466 data ważności: 11.2022
Podmiotem odpowiedzialnym jest Bayer AG, Niemcy, a przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego: Bayer Sp. z o.o., z siedzibą w Warszawie.
Decyzja GIF ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Dlaczego GIF wycofuje tabletki antykoncepcyjne MILVANE z obrotu
Decyzja o konieczności wycofania z obrotu trzech wymienionych wyżej serii tabletek antykoncepcyjnych MILVANE została podjęta na podstawie informacji, która wpłynęła od podmiotu odpowiedzialnego - firmy Bayer Sp. z o.o. Wykryto bowiem niezgodność w treści ulotki polegającą na braku informacji o przeciwwskazaniach dla stosowania tabletek antykoncepcyjnych MILVANE w połączeniu z niektórymi lekami stosowanymi w terapii przeciwwirusowej. Zgodnie z wyjaśnieniem przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego, powyższa informacja została wprowadzona do ulotki zmianą porejestracyjną, która obowiązuje od 7 maja 2018 r.
