Decyzja GIF ma rygor natychmiastowej wykonalności. Powodem jest zagrożenie dla zdrowia publicznego. Inspektorat, na wniosek podmiotu odpowiedzialnego, wstrzymał w obrocie leki zawierające w składzie substancję czynną fenspiryd.
ZOBACZ TEŻ: Jak zbić gorączkę u dziecka? Naturalne metody!
Syropy dla dzieci, tabletki i krople wstrzymane w obrocie przez GIF:
Pulneo o smaku coli 2 mg/ml – podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Pulneo 2 mg/ml – podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Pulneo 25 mg/ml – podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Fosidal o smaku pomarańczowym 2 mg/ml – podmiot odpowiedzialny: Medana Pharma S.A.
Fosidal o smaku malinowym 2 mg/ml – podmiot odpowiedzialny: Medana Pharma S.A.
Fenspogal 2 mg/ml – podmiot odpowiedzialny: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy Galena
Eurespal 80 mg - podmiot odpowiedzialny w państwie eksportu: Les Laboratoires Servier; importer równoległy: Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.; Delfarma Sp. z o.o.; InPharm Sp. z o.o.; Forfarm Sp. z o.o.; ICHEM Sp. z o.o.
Eurefin 2 mg/ml – podmiot odpowiedzialny: Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Elofen 2 mg/ml – podmiot odpowiedzialny: Polfarmex S.A.
Decyzja o wstrzymaniu obrotu produktami leczniczymi dla dzieci zapadła po analizie badań nieklinicznych dotyczących weryfikacji korzyści i ryzyka wynikających z zażywania substancji o nazwie fenspiryd, która wypadła niekorzystnie. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności!
Powodowanie zagrożenia życia lub zdrowia choćby dla jednego, kilku czy jakiejkolwiek innej liczby pacjentów rodzi konieczność nadania niniejszej decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności – czytamy w uzasadnieniu dokumentu wydanego przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny.
Oczekiwane są dalsze rekomendacje. Możliwe, że na liście pojawią się kolejne preparaty.
Źródło: gif.gov.pl
ZOBACZ TEŻ: Co podawać dziecku na przeziębienie?
