Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o swojej decyzji dotyczącej wstrzymania na terenie całego kraju obrotu produktem leczniczym o nazwie: Benodil (Budesonidum), 0,25 mg/ml, zawiesina do nebulizacji, opakowanie 10 ampułek po 2 ml. Decyzja GIF oznakowana jest rygorem natychmiastowej wykonalności.
Wycofanie leku do inhalacji dla dzieci
Powodem wycofania leku było podejrzenie wystąpienia wady jakościowej produktu leczniczego Benodil. Informacja taka wpłynęła do GIF 9 listopada 2023 od Mazowieckiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Warszawie.
"Przedmiotowe zgłoszenia obejmowały informację o tym, że w opakowaniu zewnętrznym (kartoniku) wskazanego produktu leczniczego znajdują się opakowania bezpośrednie (ampułki) opatrzone etykietą wskazującą, że jest to produkt leczniczy Budixon (Budesonidum) Neb 0,5 mg/ml, dla którego podmiotem odpowiedzialnym jest Adamed Pharma S.A. Oznaczenie nr serii na opakowaniu zewnętrznym oraz na opakowaniu bezpośrednim było tożsame i wskazywało na serie nr 054223, termin ważności: 03/2026" – podał GIF w swoim komunikacie.
Komunikat GIF
Obrót wskazanej powyżej serii produktu leczniczego został wstrzymany przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego decyzją z dnia 10 listopada 2023 r., Nr 14/2023, z uwagi na podejrzenie wystąpienia wady jakościowej. W toku postępowania wyjaśniającego przeprowadzonego po wstrzymaniu obrotu przedmiotowym produktem leczniczym Główny Inspektor Farmaceutyczny ustalił, że wada jakościowa polegała wyłącznie na oznakowaniu opakowań bezpośrednich (ampułek) nieprawidłową etykietą. Przyczyną wystąpienia tej wady był błąd w procesie pakowania, który polegał na tym, że w urządzeniu służącym do etykietowania pozostała rolka z etykietami przeznaczonymi dla produktu wytwarzanego w poprzednim procesie produkcyjnym.
Jednocześnie organ wykluczył możliwość umieszczenia w opakowaniach jednostokowych (kartonikach) ampułek innego produktu leczniczego. Błędnie oznakowane ampułki zawierają produkt leczniczy w dawce podanej na opakowaniu jednostkowym, tj. 0,25mg/ml, a nie w dawce 0,5mg/ml, jak wskazuje etykieta. Produkt leczniczy powinien być stosowany zgodnie ze wskazaniami lekarza oraz informacjami zawartymi w ulotce, tj. bez zmiany dawki. Pomimo błędnego oznakowania produkt leczniczy jest pełnowartościowy pod względem farmakologicznym i może być bezpiecznie stosowany.
